Amazonでの医薬品販売と高度管理医療機器と医薬品店舗販売業の許可

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医療機器はAmazonで販売できるのか?また、販売許可は必要なのか?」という疑問がありますが、医療機器にはクラス分けがあり、一般医療機器から高度管理医療機器まで様々なものがあります。

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家庭用管理医療器については届出をすれば販売が可能

Amazonのルールでは販売可能なものでも、医療機器販売業届出が必要なものもありますが、家庭用管理医療器については届出をすれば販売することが可能です。つまり、医療機器という名前に惑わされず、販売可能なものは販売許可を取って幅広く扱うことができます。

医薬部外品はAmazonで出品可能だが医薬品店舗販売業の許可が必要

一方、医薬品については、個人レベルでの販売は不可能です。

医薬部外品はAmazonで出品可能ですが、医薬品店舗販売業の許可が必要で、薬剤師や登録販売者を雇用して、国の認可を取って販売している人(店舗)に限られます。個人レベルでの販売はできないため、注意が必要です。

Amazon出品ガイドラインより

出品可能商品例
一般用医薬品の出品には、薬機法(*)の規定により医薬品店舗販売業の許可が必要です。また、必要事項を出品者情報のページに明記する 必要があります。さらに、Amazonが定める一般用医薬品出品審査を受けた出品者のみが出品可能です。

出品審査を経て販売が許可された出品者は、 Amazonが定める一般用医薬品の販売リストに掲載されている一般用医薬品のみ出品することができます。

また、薬機法を含む法規制・行政解釈・ガイドラ イン等(「法令等」)で要求されている表示が適切になされ、その他法令等またはAmazonポリシー上、広告・販売等が制限されない商品である必要があり ます。詳しくは、一般用医薬品の販売に関するガイドラインを参照してください。

(*)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年8月10日法律第145号)(その後の改正等を含 む。以下同様。)

薬剤師や登録販売員(登録販売者の資格保持者)を雇用で医薬品店舗販売業に

医薬品は、個人では扱えないものです。しかし、医薬部外品はAmazonで出品することができます。ただし、医薬品を販売することはできません。

これはAmazonだけではなく、メルカリやヤフオクでも同じです。出品するためには許可が必要です。

Amazonの出品ガイドラインによると、医薬品店舗販売業なら販売することができます。

医薬品店舗販売業とは国の認可を取得して販売する人や店舗のこと

医薬品店舗販売業とは、薬剤師や登録販売員を雇用し、国の認可を取得して販売する人や店舗のことを指します。つまり、個人レベルで医薬品を出品販売するのはほぼ不可能です。

ここで重要な点は、薬剤師や登録販売員を雇用し、国の認可を取得している人や店舗はAmazonで医薬品を販売できるということです。

「医薬品」とは

「医薬品」とは、病気や不調を治療するための薬の総称です。一般的に薬局やコンビニで買える市販薬は、一般用医薬品と呼ばれます。この中には、かぜ薬や胃腸薬、花粉症の薬などが含まれています。

市販薬にも種類があり、効果が強く副作用があるものは第一類医薬品、有効成分が強力なものは第二類医薬品、少し弱いものは第三類医薬品と呼ばれています。また、体調や健康に影響を与える可能性があるものは医薬部外品と呼ばれ、販売に許可は必要ありません。

つまり、Amazonでも医薬部外品は出品可能です。一般的に、Amazonで医薬品を出品することはできないと思われがちですが、医薬部外品は例外です。

医薬品を誤って販売するとAmazonのルール違反だけでなく法律違反に

Amazonで医薬品を出品することはできませんが、医薬部外品であれば出品が可能です。ここで注意点がありますが、誤って医薬品を販売すると、Amazonのルール違反だけでなく法律違反になってしまいます。そのため、販売する前に必ず許可を取る必要があります。

その許可を得るには、薬機法に基づいて、登録販売者や薬剤師を雇用し、国の認可を受けた店舗で販売する必要があります。この規制はAmazonだけでなくメルカリやヤフオクでも同様です。

大事なことなのでもう一度言いますが、一般用医薬品の出品には、薬機法の規定により医薬品店舗販売業の許可が必要です。

医薬品店舗販売業の許可とは

医薬品をネット販売するには、医薬品店舗販売業の免許が必要です。この免許を取得して、保健所に特定販売届を提出すれば、ネット販売を行うことができます。ただし、以下の点に注意が必要です。

1.他の販売形態に該当しない場合は、特定販売届の提出が必要です。
2.医薬品店舗販売業の免許を持っている必要があります。
3.販売できる医薬品は一般用医薬品のみです。
4.店舗が必要であるため、自宅からの販売はできません。

・一般用医薬品であれば、全ての区分を取り扱うことが可能

・扱う一般用医薬品の区分により、薬剤師又は登録販売者が必要

・第二類や第三類医薬品を販売する営業時間内は、常時薬剤師や登録販売者が勤務している

・一般用医薬品を販売する情報提供場所に、常時薬剤師や登録販売者がいる

第二類医薬品: 薬剤師・登録販売者
第一類医薬品: 薬剤師

登録販売者は市販されている多くの薬を販売することができる

一般用医薬品のうち、第2類医薬品と第3類医薬品の販売は、登録販売者が行えます。ただし、リスクが高い第1類医薬品については薬剤師しか販売できませんが、それらの品目は全体の1%程度しかありません。そのため、登録販売者は市販されている多くの薬を販売することができます。

法改正によって、薬剤師のいない店舗でも登録販売者がいれば医薬品の販売が可能になったため、スーパーやホームセンター、家電量販店などの小売店が医薬品を取り扱うことが増えました。

2023年現在では薬剤師がかなり不足しているらしく、そのため登録販売者に対する需要は高まってきています。実際に、制度が始まってから2022年3月末までに、延べ33万人以上が登録販売者試験に合格しました(参考:厚生労働省)。

登録販売者は、医薬品の“販売”に関する専門資格

「登録販売者」と「薬剤師」の違いについてですが、薬の調剤から販売まで医薬品全般の専門家が薬剤師です。一方、登録販売者は、医薬品の「販売」に関する専門資格であり、販売できるのは一般用医薬品のうち第2類医薬品と第3類医薬品に限られます。

登録販売者試験は、医薬品に関する5つの分野から合計120問が出題されます。

医薬品に共通する特性と基本的な知識(20問)
人体の働きと医薬品(20問)
主な医薬品とその作用(40問)
薬事関連法規・制度(20問)
医薬品の適正使用・安全対策(20問)

合格基準は、全体の正答率が70%以上で、各分野においては都道府県によって異なりますが、35%以上または40%以上の正答率が必要です。

医薬品についての基本的な知識から、薬事関連法規・制度、医薬品の適正使用・安全対策まで、幅広い知識が問われます。合格するには、しっかりと勉強して正確に理解することが必要です。

まとめ

まとめると、一般用医薬品には販売に関する資格である登録販売者と、薬の専門家である薬剤師が必要です。また、登録販売者は医薬品の「販売」に関する専門資格であり、Amazonで医薬品を販売するには国の認可を取得した薬剤師や登録販売員を雇用する必要があります。

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